Szanowni Państwo,

informujemy o postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego w trybie zgodnym z regulaminem wewnętrznym organizacji.

Zapraszamy do złożenia oferty na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do Zaproszenia.

Do oferty należy dołączyć dokumenty:

1)   Wypełniony i podpisany Formularz oferty - Załącznik nr 1

2)   Wypełnioną i podpisaną Specyfikację techniczną – Załącznik nr 2

3)   Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu - Załącznik nr 3

5)   Podpisaną klauzulę informacyjną RODO – Załącznik nr 5

6) Pełnomocnictwo do występowania w imieniu firmy. Oferta musi być podpisana przez Wykonawcę – zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej. Jeżeli osoba podpisująca ofertę działa na podstawie pełnomocnictwa to z treści pełnomocnictwa musi wyraźnie wynikać uprawnienie do podpisania oferty. Dokument pełnomocnictwa jest składany wraz z ofertą.

7) W celu potwierdzenia, że oferowany asortyment odpowiada określonym wymaganiom Zamawiający wymaga następujących przedmiotowych środków dowodowych:

7.1)   w przypadku:

a)   oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:

·   deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD;

oraz

·   oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;

b)   oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:

·   deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD

oraz

·   oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;

c)   oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR:

·  deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”)

oraz dodatkowo

·     certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD;

a w przypadku, gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:

·     oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;

d)   oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:

·       deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR

a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo:

·       certyfikatu zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDR;

e)   oferowania wyrobów medycznych na zamówienie:

·       oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych

f)    oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:

·       oświadczenia podmiotu zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust. 2 MDR

2)   aktualnych szczegółowych kart katalogowych i/lub specyfikacji technicznych sporządzonych w języku polskim, zawierających czytelne zaznaczenie odniesień do zaoferowanych parametrów i wyposażenia, potwierdzające, że oferowany asortyment spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego w Specyfikacji technicznej – stanowiącej załącznik nr 2 do Zaproszenia

W przypadku pytań: 

- merytorycznych, proszę o kontakt poprzez przycisk "Wyślij wiadomość do zamawiającego"

- związanych z obsługą platformy, proszę o kontakt z Centrum Wsparcia Klienta platformy zakupowej Open Nexus czynnym od poniedziałku do piątku w dni robocze, w godzinach od  8:00 do 17:00.

• tel. 22 101 02 02

• e-mail: cwk@platformazakupowa.pl

Zaznaczamy, że oficjalnym potwierdzeniem chęci realizacji zamówienia przez Zamawiającego jest wysłanie zamówienia lub podpisanie umowy. 

Wiadomości z platformy zakupowej mają charakter informacyjny.