Wadium w 2 minuty
Uzyskaj wadium bez dokumentów i odchodzenia od komputera, w 3 krokach:
kliknij podaj dane opłać online
Sprawdź, jak to zrobić - Film
Postępowanie ID: 1080804 :
Kompleksowa obsługa badania medycznego pn.:”Walidacja kliniczna systemu EUKINES w ocenie chodu i rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów"
Wystawiający
-
UżytkownikKrystyna Gąsiorowska
-
Organizacja
-
Wiadomość do zamawiającego
Terminy
-
Zamieszczenia2025-03-19 13:19:00
-
Składania2025-03-31 14:00:00
-
Otwarcie ofert2025-03-31 14:30:00
-
TrybZapytanie ofertowe
-
RodzajUsługa
Wymagania i specyfikacja
Szanowni Państwo,
informujemy o postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego w trybie zgodnym z regulaminem wewnętrznym organizacji.
Zapraszamy do złożenia ofert poprzez poniższy formularz elektroniczny lub przesłać pocztą e-mail na adres k.gasiorowska@uksw.edu.pl w terminie do dnia: 27.03.2025r. do godz. 12:00
Zastrzegamy, że postępowanie może zakończyć się brakiem wyboru oferty w przypadku: - niewystarczających środków na realizację zamówienia, - zmianę zapotrzebowania Zamawiającego.
W przypadku pytań:
- merytorycznych, proszę o kontakt poprzez przycisk "Wyślij wiadomość do zamawiającego" lub pod nr tel. 22 561 88 58,
- związanych z obsługą platformy, proszę o kontakt z Centrum Wsparcia Klienta platformy zakupowej Open Nexus czynnym od poniedziałku do piątku w dni robocze, w godzinach od 8:00 do 17:00.
tel. 22 101 02 02
e-mail: cwk@platformazakupowa.pl
Zaznaczamy, że oficjalnym potwierdzeniem chęci realizacji zamówienia przez Zamawiającego jest wysłanie zamówienia lub podpisanie umowy.
Wiadomości z platformy zakupowej mają charakter informacyjny.
Załączniki do postępowania
Komunikaty Wyślij wiadomość do zamawiającego
|
2025-03-25
14:16:27
|
Krystyna Gąsiorowska |
Odpowiedzi
na
zadane
przez
Wykonawców
pytania
w
postępowaniu
na
„Kompleksową
obsługę
badania
medycznego
pn.:”Walidacja
kliniczna
systemu
EUKINES
w ocenie
chodu
i
rehabilitacji
pooperacyjnej
pacjentów"
ID1080804
Pytanie 1 1. Czy istnieje możliwość zmiany zapisu paragrafu 1 ustęp 2 z treści: " Badaniem objętych zostanie 104 pacjentów zakwalifikowanych wg kryteriów wskazanych przez Odbiorcę do zabiegu endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu zaawansowanych zmian zwyrodnieniowych stawu. " na treść "Badaniem objętych zostanie do 104 pacjentów zakwalifikowanych wg kryteriów wskazanych przez Odbiorcę do zabiegu endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu zaawansowanych zmian zwyrodnieniowych stawu. " Odpowiedź na pytanie 1. Zamawiający wyraża zgodę na zmianę treści zapisu paragrafu 1 ustęp 2 na treść: "Badaniem objętych zostanie do 104 pacjentów zakwalifikowanych wg kryteriów wskazanych przez Odbiorcę do zabiegu endoprotezoplastyki stawu biodrowego z powodu zaawansowanych zmian zwyrodnieniowych stawu. " Pytanie 2 2. Czy badanie kliniczne zostało zarejestrowane w systemie CTIS, jeżeli tak to prośba o podanie numeru powyższego numeru CTIS? Odpowiedź na pytanie 2. Przedmiotem postępowania nie jest badanie kliniczne. W związku z powyższym wzmiankowana rejestracja w systemie CTIS nie jest konieczna. Pytanie 3 3. Czy zamawiający może podać klasyfikację wyrobu medycznego zgodną z rozporządzeniem MDR.? Odpowiedź na pytanie 3. System EUKINES jest prototypem, nie ma określonej klasyfikacji wyrobu medycznego. W ramach badań ujętych we wniosku „Funkcjonalne materiały kompozytowe do drukowalnych sensorów do telerehabilitacji” (umowa dofinansowania: NCBiR TECHMATSTRATEG-III/0032/2019) nie przewiduje się certyfikacji tego urządzenia. Pytanie 4 4. Po czyjej stronie jest obsługa Badania Klinicznego zamawiającego czy usługodawcy, kto pełni rolę CRO? Odpowiedź na pytanie 4. Nadzór i obsługę badania (w rozumieniu CRO) pełni Główny Badacz Kliniczny oraz ekspert ds. klinicznych zatrudnieni przez UKSW. Pytanie 5 5. Czy są przygotowane SOP-y wykonawcze dla Badania Klinicznego? Odpowiedź na pytanie 5. Ramowe procedury określone zostały we wniosku projektowym „Funkcjonalne materiały kompozytowe do drukowalnych sensorów do telerehabilitacji” zaakceptowanym przez NCBIR. Szczegółowe „Standardowe Procedury Operacyjne” zawarte zostały w Protokole badania i CRFie, który został pozytywnie zaopiniowany przez komisje bioetyczną. Zamawiający informuje, że odpowiedzi na w/w pytania Wykonawców, a także wyjaśnienia stają się integralną częścią wymagań i są wiążące dla wszystkich Wykonawców ubiegających się o udzielenie przedmiotowego zamówienia przy składaniu ofert. Zamawiający udostępnia na stronie internetowej prowadzonego postępowania wyjaśnienia i odpowiedzi na wnioski Wykonawców, bez dodatkowego wyodrębniania wprowadzonych zmian. W związku z powyższymi wyjaśnieniami i zmianami Zamawiający zmienia termin składania ofert na dzień 31 marca 2025 roku do godz. 14:00. |
