Informacje dodatkowe: Na
potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez
Zamawiającego wymagania, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą
przedmiotowych środków dowodowych: Przedmiotowe środki dowodowe: 1.
Dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP: a)
Deklaracja Zgodności, Certyfikat CE dla wyrobu medycznego (o ile
dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dla danego wyrobu
medycznego istnieje obowiązek dokonania oceny zgodności przy
współudziale jednostki notyfikowanej. b) wpis/zgłoszenie do Rejestru
Wyrobów Medycznych (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych) i podmiotów odpowiedzialnych za ich
wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie
medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu
zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie
handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu). W przypadku braku możliwości
dostarczenia dokumentu potwierdzającego Zamawiający dopuszcza
Oświadczenie o dokonanym zgłoszeniu. Jeżeli dany wyrób medyczny nie
podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów
odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy
załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega. c)
Zamawiający w Zadaniu 14 dopuszcza rejestrację jako wyroby medyczne lub
wyroby kosmetyczne, potwierdzone odpowiednimi dokumentami zgodnie z
SWZ.W przypadku wyrobów wyrobów medycznych – Deklaracja Zgodności oraz
Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji, natomiast w przypadku wyrobów
kosmetycznych CPNP (wymagana nazwa oferowanego produktu oraz numer
nadany przy rejestracji). 2. W celu potwierdzenia spełnienia wymaganych
parametrów: a) Odpowiednie katalogi producenta(zawierające numery
katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów,
foldery, lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta w
czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych
przez Zamawiającego w załączniku nr 1 do SWZ. W przypadku wątpliwości
Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy do okazania
kart technicznych lub badań dla zaoferowanego asortymentu. Brak
potwierdzenia wszystkich wymaganych parametrów zostanie uznany za
niespełnienie przez oferowany wyrób tychże parametrów i spowoduje
odrzucenie oferty. W przypadku sporządzenia ww. dokumentów w języku
obcym należy dołączyć dokument(y) wraz z tłumaczeniem na język polski.
Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych
przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym
również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez
Wykonawcę. Uwaga: Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania
(w tym pozycji) Załącznika nr 1 do SWZ dotyczy. b) Zamawiający ma prawo
do żądania przedstawienia przez Wykonawcę próbek, w celu potwierdzenia
że oferowany produkt odpowiada SWZ zarówno pod względem opisu i/lub
opakowania jeżeli jest wymagane. - próbki przekazane do testowania muszą
być opakowane w jednostkowe opakowania handlowe zawierające informacje
wymagane przepisami rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych do
wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. - w przypadku jednostkowego
opakowania, do każdej próbki należy dołączyć kserokopię etykiety
znajdującej się na opakowaniu handlowym. Wymagania: każda próbka
opatrzona będzie etykietą producenta zawierającą wszystkie dane
zaoferowanego produktu, zawierającą wszystkie dane zaoferowanego
produktu, opis w języku polskim, sposób sterylizacji, nr katalogowy,
seria, data ważności, REF. - próbka ma być taka jak oferowany asortyment
w niniejszym postępowaniu przetargowym. - uwaga: próbki mają być
opisane numerem zadania (w tym pozycji), którego dotyczą. Należy
sporządzić wykaz przekazanych próbek. UWAGA-Każdy dokument powinien być
opisany, jakiego Zadania z Załącznika 1 do SWZ dotyczy. W przypadku gdy
wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w jeżyku obcym, wymaga się
załączenia dokumentów wraz z tłumaczeniem na język polski – dotyczy
wszystkich Zadań. Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli
Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone
środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub
uzupełnienia w wyznaczonym terminie.