SPECYFIKACJA WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
dla postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego
(wartość netto powyżej progów unijnych)
pn.:

Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane”

znak sprawy: ZP/220/43/21
CPV: główny przedmiot	73100000-3 	

Spis treści:
Rozdział I:   Instrukcja dla wykonawców
Rozdział II: Projektowane postanowienia umowy  

Wykaz załączników do SWZ:
Do złożenia z ofertą:
Zał. 1: formularz oferty (FO)
Zał. 2: opis przedmiotu zamówienia (OPZ)
Zał. 3: formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ)

Do złożenia na wezwanie:
Zał. 4: oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP (w JEDZ)
Zał. 5: oświadczenie dot. grupy kapitałowej  
Zał. 6: wykaz usług
Zał. 7: wykaz osób  

UWAGA: korespondencja w niniejszym postępowaniu odbywa się za pośrednictwem:
https://platformazakupowa.pl/pn/spsk2_szczecin 

Kontakt: Eliza Koladyńska - Nowacka
Dział Zamówień Publicznych SPSK-2, T: 91 466 10 86 

ROZDZIAŁ I: INSTRUKCJA DLA WYKONAWCÓW
I. NAZWA ORAZ ADRES ZAMAWIAJĄCEGO/ ADRES STRONY INTERNETOWEJ 
II. TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA
III. INFORMACJA O UPRZEDNIEJ OCENIE OFERT – ZGODNIE Z ART. 139 PZP   
IV. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA/ OPIS CZĘŚCI ZAMÓWIENIA/ LICZBA CZĘŚCI ZAMÓWIENIA/ OFERTY WARIANTOWE
V. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA
VI. PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
VII. WYJAŚNIENIA TREŚCI SWZ
VIII. ZMIANA TREŚCI SWZ
IX. INFORMACJE O ŚRODKACH KOMUNIKACJI ELEKTRONICZNEJ
X. INFORMACJE O SPOSOBIE KOMUNIKOWANIA SIĘ W OKOLICZNOŚCIACH UJĘTYCH W PZP 65.1
XI. WSKAZANIE OSÓB UPRAWNIONYCH DO KOMUNIKOWANIA SIĘ Z WYKONAWCAMI
XII. TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ
XIII. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY
XIV. SPOSÓB SKŁADANIA OFERT
XV. TERMINY SKŁADANIA ORAZ OTWARCIA OFERT
XVI. PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA
XVII. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 
XVIII. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
XIX. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE INNE NIŻ OKREŚLONE W ART. 104 I 105 PZP
XX. WADIUM 
XXI. SPOSÓB OBLICZENIA CENY
XXII. KRYTERIA I SPOSÓB OCENY OFERT 
XXIII. PODWYKONAWSTWO 
XXIV. FORMALNOŚCI, JAKIE MUSZĄ ZOSTAĆ DOPEŁNIONE PO WYBORZE OFERTY W CELU ZAWARCIA UMOWY W SPRAWIE ZAMÓWIENIA PUBLICZNEGO
XXV. ŚRODKI OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCE WYKONAWCY
XXVI. KLAUZULA INFORMACYJNA DOTYCZĄCA ART. 13 ROZPORZĄDZENIA RODO

ROZDZIAŁ II: PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY 
I.	NAZWA ORAZ ADRES ZAMAWIAJĄCEGO/ ADRES STRONY INTERNETOWEJ 
(zmiany i wyjaśnienia treści swz oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia)
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie (SPSK-2)
70-111 Szczecin, Al. Powstańców Wielkopolskich nr 72 
REGON: 000288900 NIP 955-19-08-958 
T: 91 466 10 86, 86 E: e.koladynska@spsk2-szczecin.pl
adres strony internetowej zamawiającego: http://zamowienia.spsk2-szczecin.pl/ 

adres platformy zakupowej będący adresem internetowym prowadzonego postępowania:
https://platformazakupowa.pl/pn/spsk2_szczecin  

W niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między zamawiającym a wykonawcami odbywa się                 przy użyciu Platformy Zakupowej – dalej określanej jako „Platforma”.
Instrukcje korzystania z Platformy dotyczące w szczególności logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert oraz innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu Platformy znajdują się                        w zakładce „Instrukcje dla Wykonawców" na stronie internetowej pod adresem:
https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje   

II. TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 Ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz.U.2019.2019 t.j. z dnia 2019.10.24, dalej „PZP”).

III. INFORMACJA O UPRZEDNIEJ OCENIE OFERT – ZGODNIE Z ART. 139 PZP 
Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu,                    jeśli zamawiający takie warunki postawił.

IV. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA/ OPIS CZĘŚCI ZAMÓWIENIA / LICZBA CZĘŚCI ZAMÓWIENIA/ OFERTY WARIANTOWE
 - jeśli zamawiający je przewiduje
1.	Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane”. 
2.	Opis przedmiotu zamówienia został zawarty w zał. 2 do SWZ (zwany dalej OPZ).
3.	Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

V. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA
1.	Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia przez okres 68 miesięcy, liczonych od dnia zawarcia umowy.
2.	W związku z art. 434 ust. 2 ustawy PZP przedmiotem zamówienia są świadczenia ciągłe a wykonanie zamówienia w dłuższym okresie spowoduje oszczędności kosztów realizacji zamówienia. Jest to również uzasadnione zdolnościami płatniczymi zamawiającego.

VI. PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY
w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści tej umowy
Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści tej umowy, określone zostały w rozdziale II SWZ. 

VII. WYJAŚNIENIA TREŚCI SWZ
1.	Wykonawca może zwrócić się do zamawiającego z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ.
2.	Zamawiający jest obowiązany udzielić wyjaśnień niezwłocznie, jednak nie później niż na 6 dni przed upływem terminu składania ofert pod warunkiem, że wniosek o wyjaśnienie treści SWZ wpłynął do zamawiającego nie później niż na 14 dni przed upływem terminu składania ofert.  
3.	Jeżeli zamawiający nie udzieli wyjaśnień w terminie, o którym mowa w podpunkcie 2, przedłuża termin składania ofert                  o czas niezbędny do zapoznania się wszystkich zainteresowanych wykonawców z wyjaśnieniami niezbędnymi                            do należytego przygotowania i złożenia ofert.
4.	W przypadku, gdy wniosek o wyjaśnienie treści SWZ nie wpłynął w terminie, o którym mowa w podpunkcie 2, zamawiający nie ma obowiązku udzielania wyjaśnień treści SWZ oraz obowiązku przedłużenia terminu składania ofert.
5.	Przedłużenie terminu składania ofert, o których mowa w podpunkcie 3, nie wpływa na bieg terminu składania wniosku                                o wyjaśnienie treści SWZ.
6.	Treść zapytań wraz z wyjaśnieniami zamawiający udostępnia, bez ujawniania źródła zapytania, na stronie internetowej prowadzonego postępowania.

VIII. ZMIANA TREŚCI SWZ
1.	W uzasadnionych przypadkach zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść SWZ.
2.	Dokonaną zmianę treści SWZ zamawiający udostępnia na stronie internetowej prowadzonego postępowania. 

IX. INFORMACJE O ŚRODKACH KOMUNIKACJI ELEKTRONICZNEJ 
przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych                 i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej
1.	W niniejszym postępowaniu komunikacja między zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej – w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U.2020.344 t.j. z dnia 2020.03.03), za pomocą platformy platformazakupowa.pl (zwanej dalej „Platformą”). 
2.	Przekazywanie wszelkich oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji w formie elektronicznej winno                odbywać się za pośrednictwem Platformy i formularza „Nowa wiadomość” w zakładce „Wiadomości”, znajdującego się na stronie danego postępowania.
3.	Za datę przekazania (wpływu) oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich przesłania                   za pośrednictwem Platformy poprzez kliknięcie przycisku „Wyślij wiadomość”, po którym pojawi się komunikat,                   że wiadomość została wysłana do zamawiającego.
4.	Zamawiający będzie przekazywał wykonawcom informacje w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy:
- informacje dotyczące odpowiedzi na pytania, zmiany specyfikacji, zmiany terminu składania i otwarcia ofert – kierowane do ogółu zainteresowanych zamawiający będzie zamieszczał na Platformie w sekcji “Komunikaty publiczne”,
- korespondencja, której zgodnie z obowiązującymi przepisami adresatem jest konkretny wykonawca, będzie przekazywana w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy do konkretnego wykonawcy.
5.	Mając na uwadze zachowanie należytej staranności w zakresie komunikacji, zamawiający zwraca uwagę na konieczność sprawdzania przesyłanych komunikatów i wiadomości bezpośrednio na https://platformazakupowa.pl                                (system powiadomień może ulec awarii lub powiadomienie może trafić do folderu SPAM). 
6.	Zamawiający, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz.U.2020.2452 z dnia 2020.12.31), określa niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne umożliwiające pracę na platformazakupowa.pl,                          to jest: 
a)	stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s,
b)	komputer klasy PC lub MAC o następującej konfiguracji: pamięć min. 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ lub jego nowsza wersja, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7, Mac Os x 10 4, Linux, lub ich nowsze wersje,
c)	zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa, w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0,
d)	włączona obsługa JavaScript,
e)	zainstalowany program Adobe Acrobat Reader lub inny obsługujący format plików .pdf,
f)	szyfrowanie na platformazakupowa.pl odbywa się za pomocą protokołu TLS 1.3.,
g)	oznaczenie czasu odbioru danych przez platformę zakupową stanowi datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss) generowany według czasu lokalnego serwera synchronizowanego z zegarem Głównego Urzędu Miar.
7.	Wykonawca, przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego:
a)	akceptuje warunki korzystania z platformazakupowa.pl określone w Regulaminie zamieszczonym na stronie internetowej pod linkiem  w zakładce „Regulamin" oraz uznaje go za wiążący,
b)	zapoznał i stosuje się do Instrukcji składania ofert/wniosków dostępnej pod linkiem. 
8. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za złożenie oferty w sposób niezgodny z Instrukcją korzystania                                            z platformazakupowa.pl, w szczególności za sytuację, gdy zamawiający zapozna się z treścią oferty przed upływem terminu składania ofert (np. złożenie oferty w zakładce „Wyślij wiadomość do zamawiającego”).
Taka oferta zostanie uznana przez Zamawiającego za ofertę handlową i nie będzie brana pod uwagę w przedmiotowym postępowaniu, ponieważ nie został spełniony obowiązek narzucony w art. 221 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych.
9. Zamawiający informuje, że instrukcje korzystania z platformazakupowa.pl dotyczące w szczególności logowania, składania wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, składania ofert oraz innych czynności podejmowanych w niniejszym postępowaniu przy użyciu platformazakupowa.pl znajdują się w zakładce „Instrukcje dla Wykonawców" na stronie internetowej                   pod adresem: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje.

X. INFORMACJE O SPOSOBIE KOMUNIKOWANIA SIĘ ZAMAWIAJĄCEGO Z WYKONAWCAMI W INNY SPOSÓB 
niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w przypadku zaistnienia jednej z sytuacji określonych w art. 65 ust. 1,       art. 66 i art. 69
W niniejszym postępowaniu zamawiający w żadnym zakresie nie odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w SWZ pkt IX.  

XI. WSKAZANIE OSÓB UPRAWNIONYCH DO KOMUNIKOWANIA SIĘ Z WYKONAWCAMI
Osoby uprawnione do kontaktu z wykonawcami:
1. w sprawach merytorycznie związanych z przedmiotem zamówienia:
- Iwona Urdas, Wydział Kontrolingu, Planowania i Rozwoju, T: 91 466 10 48
2. w sprawach formalno-prawnych:
- Eliza Koladyńska - Nowacka, Dział Zamówień Publicznych, T: 91 466 10 86.

XII. TERMIN ZWIĄZANIA OFERTĄ 
1.	Wykonawca jest związany ofertą nie dłużej niż 90 dni, liczonych od dnia upływu terminu składania ofert.
2.	Pierwszym dniem terminu związania ofertą (dalej również jako „TZO”) jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, wskazany w SWZ pkt XV.
3.	W przypadku zmiany terminu składania ofert, wiążącą dla ustalenia TZO jest treść ostatniej zmiany w tym zakresie, opublikowana przez zamawiającego w publikatorze właściwym dla przedmiotowego postępowania i udostępniona                     na stronie internetowej prowadzonego postępowania.
4.	Zamawiający przed upływem terminu związania ofertą może jednokrotnie zwrócić się do wykonawców o wyrażenie zgody na przedłużenie tego terminu o wskazywany przez niego okres, nie dłuższy niż 60 dni. 
5.	Przedłużenie terminu związania ofertą, o którym mowa w podpunkcie 4, wymaga złożenia przez wykonawcę pisemnego oświadczenia o wyrażeniu zgody na przedłużenie terminu związania ofertą.
6.	W przypadku gdy zamawiający żąda wniesienia wadium, przedłużenie terminu związania ofertą, o którym mowa                          w podpunkcie 4, następuje wraz z przedłużeniem okresu ważności wadium albo, jeżeli nie jest to możliwe, z wniesieniem nowego wadium na przedłużony okres związania ofertą.    

XIII. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY
A. WYMAGANIA OGÓLNE:
1.	Oferta oraz wszystkie dokumenty i oświadczenia składane przez wykonawcę powinny być sporządzone w języku polskim, z zachowaniem – w zależności od wartości postępowania – formy bądź postaci elektronicznej w formacie danych określonych w Rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz.U.2017.2247 t.j. z dnia 2017.12.05).                   
2.	Z uwagi na wartość postępowania przekraczającą progi unijne, oferta oraz składane elektronicznie przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli były wymagane) muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
3.	Wykonawca stosując w procesie składania na platformie oferty oraz składanych elektronicznie przedmiotowych środków dowodowych (jeżeli były wymagane) kwalifikowany podpis elektroniczny, składa go bezpośrednio na dokumencie, który następnie przesyła do systemu (opcja rekomendowana przez platformazakupowa.pl).
4.	Poświadczenia za zgodność z oryginałem dokonuje odpowiednio wykonawca, podmiot, na którego zdolnościach                        lub sytuacji polega wykonawca, wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego                                 albo podwykonawca – każdy z nich w zakresie dokumentów, które go dotyczą. 
5.	Poprzez oryginał należy rozumieć dokument podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/osoby upoważnioną/upoważnione. 
6.	Poświadczenie za zgodność z oryginałem następuje w formie elektronicznej, podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/osoby upoważnioną/upoważnione. 
7.	Oferta powinna być:
a)	sporządzona na podstawie załączników niniejszej SWZ w języku polskim – zamawiający zaleca sporządzenie oferty                         z wykorzystaniem wzoru oferty oraz wzorów załączników do oferty; w przypadku, gdy wykonawca nie będzie korzystał                  z wzorów przygotowanych przez zamawiającego i zawartych w SWZ, zobowiązany jest w załączniku przygotowanym                 we własnym zakresie bezwzględnie zamieścić wszystkie informacje wymagane przez zamawiającego;
b)	złożona przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, o której mowa w SWZ pkt II, tzn. za pośrednictwem platformazakupowa.pl,
c)	podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/osoby upoważnioną/upoważnione.
8.	Podpisy kwalifikowane wykorzystywane przez wykonawców do podpisywania wszelkich plików muszą spełniać eIDAS  - “Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r. w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylające dyrektywę 1999/93/WE”, obowiązujące od 1 lipca 2016 roku.
9.	W przypadku wykorzystania formatu podpisu XAdES zewnętrzny, zamawiający wymaga dołączenia odpowiedniej ilości plików, to jest podpisywanych plików z danymi oraz plików podpisu w formacie XAdES.
10.	Zgodnie z art. 18 ust. 3 PZP nie ujawnia się informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz.U.2020.1913 t.j. z dnia 2020.10.30), jeżeli wykonawca nie później niż w terminie składania ofert, w sposób niebudzący wątpliwości zastrzegł, że nie mogą być one udostępniane oraz wykazał, załączając stosowne wyjaśnienia, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. Wykonawca nie może zastrzec jako stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa informacji, o których mowa w art. 222 ust. 5. 
Na platformie w formularzu składania oferty znajduje się miejsce wyznaczone do dołączenia części oferty stanowiącej  tajemnicę przedsiębiorstwa.
11.	Wykonawca, za pośrednictwem platformazakupowa.pl może przed upływem terminu do składania ofert zmienić                      lub wycofać ofertę. Sposób dokonywania zmiany lub wycofania oferty zamieszczono w instrukcji zamieszczonej                         na stronie internetowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje
12.	Każdy z wykonawców może złożyć tylko jedną ofertę. Złożenie większej liczby ofert lub oferty zawierającej propozycje wariantowe podlegać będzie odrzuceniu.
13.	Cena oferty musi zawierać wszystkie koszty, jakie musi ponieść wykonawca, aby zrealizować zamówienie z najwyższą starannością oraz ewentualne rabaty.
14.	Dokumenty i oświadczenia składane przez wykonawcę powinny być w języku polskim, chyba że w SWZ dopuszczono inaczej. W przypadku  załączenia dokumentów sporządzonych w innym języku niż dopuszczony, wykonawca zobowiązany jest załączyć tłumaczenie na język polski. Podczas badania i oceny ofert zamawiający będzie opierał się na tekście tłumaczonym.
15.	Zgodnie z definicją dokumentu elektronicznego z art. 3 ust. 2  ustawy  z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U.2020.346 tj. z dnia 2020.03.04), opatrzenie pliku zawierającego skompresowane dane kwalifikowanym podpisem elektronicznym jest jednoznaczne z podpisaniem oryginału dokumentu, z wyjątkiem kopii poświadczonych odpowiednio przez innego wykonawcę ubiegającego się wspólnie z nim o udzielenie zamówienia, przez podmiot, na którego zdolnościach lub sytuacji polega wykonawca,                  albo przez podwykonawcę.
16.	Maksymalny rozmiar jednego pliku przesyłanego za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany, wycofania oferty wynosi 150 MB, natomiast przy komunikacji wielkość pliku to maksymalnie 500 MB.

B. WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE:
1.	DO FORMULARZA OFERTY NALEZY DOŁĄCZYĆ NASTEPUJĄCE DOKUMENTY I OŚWIADCZENIA:
a)	pełnomocnictwo - w przypadku, gdy osoba podpisująca ofertę działa na podstawie pełnomocnictwa; pełnomocnictwo załączone do oferty winno być złożone w oryginale lub notarialnie poświadczonej kopii w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym, wystawionego przez osobę do tego upoważnione, a z treści pełnomocnictwa musi jednoznacznie wynikać uprawnienie do podpisania oferty;
b)	wstępne oświadczenie wykonawcy, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP o niepodleganiu wykluczeniu oraz o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu (jeśli zamawiający wymaga spełniania warunków udziału) – w zakresie wskazanym przez zamawiającego – o treści zgodnej z załącznikiem do SWZ;
c)	przedmiotowe środki dowodowe w zakresie określonym w SWZ pkt XIX; 
d)	dowód wniesienia wadium  - jeśli zamawiający wymaga wniesienia.

2.	Oferta wspólna - konsorcjum bądź spółka cywilna: w przypadku oferty składanej przez wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, oferta winna spełniać następujące wymagania:
a)	do oferty powinno być załączone pełnomocnictwo do reprezentowania wykonawców w postępowaniu (pełnomocnictwo może także obejmować uprawnienie do zawarcia umowy w postępowaniu); pełnomocnictwo powinno być załączone                   w oryginale lub notarialnie poświadczonej kopii i zawierać wyszczególnienie wszystkich wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia, szczegółowo określać zamówienie do którego się odnosi, wskazywać pełnomocnika oraz precyzować zakres jego umocowania;
b)	oferta wspólna winna być sporządzona zgodnie z SWZ;
c)	każdy z wykonawców składa oddzielnie oświadczenie, o którym mowa w ppkt B.1.b);
d)	wymagane oświadczenie należy złożyć w sposób wyraźnie wskazujący, kto składa oświadczenie, to jest:                                             czy oświadczenie składane jest przez członka konsorcjum czy też przez pełnomocnika w imieniu konsorcjum;
e)	wspólnicy spółki cywilnej traktowani będą tak jak wykonawcy składający ofertę wspólną.

XIV. SPOSÓB SKŁADANIA OFERT
1.	Ofertę wraz z wymaganymi na tym etapie postępowania dokumentami należy umieścić na Platformie pod adresem https://platformazakupowa.pl/pn/spsk2_szczecin, na stronie dotyczącej odpowiedniego postępowania.
2.	Po wypełnieniu formularza składania oferty i załadowaniu wszystkich wymaganych załączników należy kliknąć przycisk „Przejdź do podsumowania”.
3.	Oferta składana elektronicznie musi zostać podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W procesie składania oferty za pośrednictwem Platformy wykonawca powinien złożyć podpis bezpośrednio na dokumencie przesłanym                         za pośrednictwem Platformy. Złożenie podpisu na Platformie na etapie podsumowania ma charakter nieobowiązkowy, jednak pozwala zweryfikować ważność podpisu przed złożeniem oferty.
4.	Za datę przekazania oferty przyjmuje się datę jej przekazania w systemie (Platformie) w drugim kroku składania oferty poprzez kliknięcie przycisku “Złóż ofertę” i wyświetlenie się komunikatu, że oferta została zaszyfrowana i złożona.
5.	Szczegółowa instrukcja dla wykonawców dotycząca złożenia, zmiany i wycofania oferty znajduje się na stronie internetowej pod adresem:  https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje

XV. TERMINY SKŁADANIA ORAZ OTWARCIA OFERT
1.	Termin składania ofert upływa dnia 12.08.2021 r. o godz. 09.00. 
2.	Zgodnie z treścią art. 138 ust. 4 ustawy PZP zamawiający wyznacza 30 dniowy termin składania ofert, licząc od dnia przekazania ogłoszenia o zamówieniu Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej, z uwagi na to, że składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w sposób określony w art. 63 ust. 1 PZP.
3.	Otwarcie ofert nastąpi w dniu 12.08.2021 r. o godz. 09.10 w siedzibie zamawiającego – w Dziale Zamówień Publicznych,                budynek B, pok. 003. 
4.	Oferty zostaną otwarte za pośrednictwem platformazakupowa.pl.
5.	Informacje, o których mowa w art. 222 ust. 4 i 5 PZP zamawiający opublikuje na stronie danego postępowania prowadzonej na Platformie:
a)   najpóźniej przed otwarciem ofert – informację o kwocie, jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia,
b)   niezwłocznie po otwarciu ofert informacje:
- o nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej                                albo miejscach zamieszkania wykonawców, których oferty zostały otwarte;
- cenach lub kosztach zawartych w ofertach.  

XVI. PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA
1.	Z postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający wykluczy wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 1 PZP.
2.	Wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia podlegać będą również wykonawcy, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 109 ust. 1 pkt 1, 4, 5, 7 PZP, to jest:
a)	który naruszył obowiązki dotyczące płatności (1) podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne                                 lub zdrowotne, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;
b)	w stosunku do którego otwarto likwidację (4), ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury;
c)	który w sposób zawiniony poważnie naruszył obowiązki zawodowe (5), co podważa jego uczciwość, w szczególności               gdy wykonawca w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa nie wykonał lub nienależycie wykonał zamówienie, co zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą stosownych dowodów;
d)	który z przyczyn leżących po jego stronie, w znacznym stopniu lub zakresie nie wykonał lub nienależycie wykonał (7) albo długotrwale nienależycie wykonywał istotne zobowiązanie wynikające z wcześniejszej umowy w sprawie zamówienia publicznego lub umowy koncesji, co doprowadziło do wypowiedzenia lub odstąpienia od umowy, odszkodowania, wykonania zastępczego lub realizacji uprawnień z tytułu rękojmi za wady.
3.   Wykonawca może zostać wykluczony przez zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.
4.   Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 PZP. 

XVII. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU
1.	O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu i spełniają warunki udziału                   w postępowaniu dotyczące:
a)	zdolności do występowania w obrocie gospodarczym (1A),
b)	posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to                                 z odrębnych przepisów (1B)
c)	sytuacji ekonomicznej lub finansowej (1C),
d)	zdolności technicznej lub zawodowej (1D). 

1A. Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym: zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie.
1B. Kompetencje lub uprawnienia: zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie.
1C. Sytuacja ekonomiczna lub finansowa: zamawiający nie stawia warunku w tym zakresie. 
1D. Zdolność techniczna lub zawodowa:
1D.1. Posiadają doświadczenie w realizacji usług podobnych,
W zakresie warunku dotyczącego zdolności technicznej o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy wykażą, że wykonali w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie co najmniej pięć (5) usług nadzoru komercyjnych/niekomercyjnych badań klinicznych, w zakresie odpowiadającym przedmiotowi zamówienia:
- każda z pięciu wskazanych usług musi być potwierdzona raportami organów rejestrujących lub audytów zewnętrznych, bez krytycznych znalezisk; 
- każda z pięciu wskazanych usług winna być prowadzona za pomocą dedykowanych systemów do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych i gromadzenia danych;
Za usługi odpowiadające przedmiotowi zamówienia Zamawiający uzna usługi opisane w „Opisie przedmiotu zamówienia dla Clinical Research Organization (CRO)”, o wartości łącznej pięciu (5) usług co najmniej 3.000.000,00 zł brutto. W przypadku usług w trakcie realizacji ich łączna wartość winna opiewać na kwotę minimum 3.000.000,00 zł brutto na dzień składana ofert.   
1D.2. Dysponują lub będą dysponować osobami:
a)	co najmniej jedną osobą pełniącą obowiązki Monitora badań klinicznych, który posiada co najmniej 3-letnie doświadczenie zawodowe w monitorowaniu badań klinicznych;
b)	co najmniej jedną osobą pełniącą obowiązki Menadżera projektu, który posiada co najmniej 3-letnie doświadczenie w zarządzaniu projektami;
c)	co najmniej jedną osobą pełniącą obowiązki Specjalisty ds. wyrobów medycznych, który posiada co najmniej 3-letnie doświadczenie w prowadzeniu nadzoru nad realizacją badań klinicznych wyrobów medycznych oraz posiada znajomość normy ISO 14155:2020;
Osoby wykazane na potrzeby potwierdzenia spełnienia warunku udziału w postępowaniu i skierowane przez Wykonawcę do realizacji zamówienia muszą następnie brać faktyczny udział w realizacji umowy. Wykaz osób będzie stanowił załącznik do zawartej umowy.
Konsorcjum
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia powyższe warunki udziału w postępowaniu musi spełniać w całości jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
Zamawiający nie dopuszcza łączenia potencjału podmiotów wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w celu spełnienia powyższych warunków. 
Podmiot trzeci
To samo dotyczy Wykonawcy, który w celu spełnienia warunku udziału w postępowaniu będzie polegał na potencjale podmiotów udostępniających mu zasoby. W takim przypadku warunki udziału w postępowaniu musi spełniać w całości ten podmiot.
XVIII. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE
A. DO OFERTY
1.	Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert wstępne oświadczenie                                  (zał. 3 do SWZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP w zakresie niepodlegania wykluczeniu z postępowania - zgodnie                         ze wzorem oświadczenia, stanowiącym załącznik do SWZ.
2.	Oświadczenie, o którym mowa w ppkt 1, stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia na dzień składania ofert w wymaganym przez zamawiającego zakresie, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.
3.	Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1:
a)	składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej "jednolitym dokumentem" lub „JEDZ”;
b)	winno zostać wypełnione przez wykonawcę:
- z zastosowaniem postanowień instrukcji Urzędu Zamówień Publicznych, która zamieszczona jest pod niżej wskazanym adresem internetowym: 
https://www.uzp.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0026/45557/Jednolity-Europejski-Dokument-Zamowienia-instrukcja-2021.01.20.pdf 
- przy wykorzystaniu systemu dostępnego poprzez stronę internetową: https://espd.uzp.gov.pl/ lub poprzez inne dostępne narzędzia lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego;
c)	formularz JEDZ, wygenerowany na potrzeby konkretnego postępowania zamieszczony przez zamawiającego                    na platformie, stanowi dokument bazowy. Wykonawca, chcąc wykorzystać zawarte w nim dane zamieszczone przez zamawiającego, winien pobrać formularz na swoje urządzenie (nośnik), a następnie ściągnąć go do aktywnego formularza na stronie ESPD w chwili przygotowywania dokumentu. Formularz otwarty bezpośrednio                                       po ściągnięciu go z platformy nie jest formularzem użytkowym z uwagi na format danych, w których jest zapisany.
B. NA WEZWANIE:
1.	Na wezwanie zamawiającego wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, zobowiązany jest złożyć                                      w wyznaczonym terminie – nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania – aktualne na dzień złożenia podmiotowe środki dowodowe, zgodnie z wymogiem zawartym w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia. 
2.	Podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy w niniejszym postępowaniu obejmują:
1)	informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 PZP, sporządzoną nie wcześniej                               niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;
2)	oświadczenie wykonawcy (zał. 5 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
3)	zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem; w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
4)	zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie                  art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem;
w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;
5)	odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
6)	oświadczenie wykonawcy (zał. 4 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:
a)	art. 108 ust. 1 pkt 3 oraz 6 PZP,
b)	art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych,                        o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170),  
c)	art. 109 ust. 1 pkt 5 oraz 7 PZP. 
7) Wykazu usług (zał. 6 do SWZ) w zakresie nadzoru wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich rodzaju, wartości, daty i miejsca wykonania oraz podmiotów, na rzecz których usługi te zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi nadzoru zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – inne odpowiednie dokumenty, w tym oświadczenie Wykonawcy - jako spełnianie warunku określonego w pkt. XVII pkt 1D ppkt 1) SWZ. 
8) Wykazu osób (zał. 7 do SWZ), skierowanych przez wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami jako spełnianie warunku określonego w pkt. XVII pkt 1D ppkt 2) SWZ.
Zamawiający żąda od wykonawcy, który polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy, złożenia podmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt 1 ppkt 2) niniejszej swz, dotyczących tych podmiotów, potwierdzających, że nie zachodzą wobec tych podmiotów podstawy wykluczenia z postępowania. 
Do podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stosuje się zapis pkt 3.
3.	Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu,          o którym mowa w pkt 2 ppkt 5 (KRS/CEiDG) składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości. Dokument, o którym mowa powyżej, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert.
4.	Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 2 ppkt 5, zastępuje się je w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu                          na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.
5.	Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:
a) może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych                           w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U.2020.346 t.j. z dnia 2020.03.04), o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP dane umożliwiające dostęp do tych środków;
b) podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1.
6.	Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które zamawiający posiada, jeżeli wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.
7.	W zakresie nieuregulowanym PZP lub niniejszą SWZ do oświadczeń i dokumentów składanych przez wykonawcę                       w postępowaniu, zastosowanie mają w szczególności przepisy rozporządzenia Ministra Rozwoju Pracy i Technologii                      z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U.2020.2415z dnia 2020.12.30) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz.U.2020.2452 z dnia 2020.12.31).

XIX. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE INNE NIŻ OKREŚLONE W ART. 104 I 105 PZP
Zamawiający nie wymaga od Wykonawców złożenia przedmiotowych środków dowodowych.  

XX. WADIUM 
A.	WNIESIENIE WADIUM
1. Zamawiający wymaga wniesienia wadium w kwocie 29.000,00 zł.
2.	Wadium wnosi się przed upływem terminu składania ofert i utrzymuje nieprzerwanie do dnia upływu terminu związania ofertą, z wyjątkiem przypadków, o których mowa w art. 98 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz ust. 2 PZP.
3.	Przedłużenie terminu związania ofertą jest dopuszczalne tylko z jednoczesnym przedłużeniem okresu ważności wadium albo, jeżeli nie jest to możliwe, z wniesieniem nowego wadium na przedłużony okres związania ofertą.
4.	Wadium może być wnoszone w jednej lub kilku następujących formach:
a)	pieniądzu;
b)	gwarancjach bankowych;
c)	gwarancjach ubezpieczeniowych;
d)	poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r.                        o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (Dz. U. z 2019 r. poz. 310, 836 i 1572).
5.	W przypadku wnoszenia wadium w pieniądzu:
a)	kwota określona w podpunkcie 1 powinna zostać wpłacona przelewem na konto zamawiającego w Banku BGK, nr konta: 51 1130 1176 0022 2136 0820 0010; zamawiający zaleca podanie w tytule przelewu nr postępowania;
b)	wpłatę uważa się za dokonaną w momencie wpływu środków pieniężnych na rachunek bankowy zamawiającego;
c)	wadium wniesione w pieniądzu zamawiający przechowuje na rachunku bankowym.
6.	Jeżeli wadium jest wnoszone w formie gwarancji lub poręczenia, o których mowa w ppkt 4 lit. b) - d), wykonawca winien przekazać zamawiającemu oryginał gwarancji lub poręczenia, w postaci elektronicznej. 
7.	W przypadku wnoszenia wadium w formie gwarancji bankowej lub gwarancji ubezpieczeniowej z treści tych gwarancji musi w szczególności jednoznacznie wynikać:
a)	zobowiązanie gwaranta do zapłaty całej kwoty wadium niezwłocznie i bezwarunkowo na pierwsze pisemne żądanie zamawiającego (beneficjenta) zawierające oświadczenie, że zaistniały okoliczności określone w art. 98 ust. 6 PZP                            bez obowiązku potwierdzenia tych okoliczności,
b)	termin obowiązywania gwarancji, który nie może być krótszy niż termin związania ofertą. 
8.	Gwarancja bankowa lub gwarancja ubezpieczeniowa nie może zawierać zapisu dotyczącego wygaśnięcia jej w przypadku zwrotu oryginału przez wykonawcę/wykonawców.
B.	ZWROT LUB ZATRZYMANIE WADIUM
1.	Zamawiający zwraca wadium niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia jednej                     z okoliczności:
a)	upływu terminu związania ofertą;
b)	zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego;
c)	unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia, z wyjątkiem sytuacji, gdy nie zostało rozstrzygnięte odwołanie                 na czynność unieważnienia albo nie upłynął termin do jego wniesienia.
2.	Wykonawcy wnioskującemu o zwrot wadium zamawiający zwraca je niezwłocznie – nie później jednak niż w terminie                 7 dni od dnia złożenia wniosku:  
a)	jeśli wykonawca wycofał ofertę przed upływem terminu składania ofert;
b)	jeśli oferta wykonawcy została odrzucona;
c)	po wyborze najkorzystniejszej oferty – z wyjątkiem wykonawcy, którego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza;
d)	po unieważnieniu postępowania – w przypadku, gdy nie zostało rozstrzygnięte odwołanie na czynność unieważnienia albo nie upłynął termin do jego wniesienia.
3.	Złożenie wniosku o zwrot wadium, o którym mowa w podpunkcie 2 powoduje rozwiązanie stosunku prawnego                              z wykonawcą wraz z utratą przez niego prawa do korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa                                w dziale IX PZP.
4.	Zamawiający zwraca wadium wniesione w pieniądzu wraz z odsetkami wynikającymi z umowy rachunku bankowego,                  na którym było ono przechowywane, pomniejszone o koszty prowadzenia rachunku bankowego oraz prowizji bankowej za przelew pieniędzy na rachunek bankowy wskazany przez wykonawcę.
5.	Zamawiający zwraca wadium wniesione w innej formie niż w pieniądzu poprzez złożenie gwarantowi lub poręczycielowi oświadczenia o zwolnieniu wadium. 
6.	Zamawiający zatrzymuje wadium wraz z odsetkami, a w przypadku wadium wniesionego w formie gwarancji                          lub poręczenia, o których mowa w art. 97 ust. 7 pkt 2-4 PZP, występuje odpowiednio do gwaranta lub poręczyciela                    z żądaniem zapłaty wadium, jeżeli:
a)	wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w art. 107 ust. 2 PZP lub art. 128 ust. 1 PZP, z przyczyn leżących po jego stronie, nie złożył podmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 57 PZP lub art. 106 ust. 1 PZP, oświadczenia, o którym mowa                            w art. 125 ust. 1 PZP, innych dokumentów lub oświadczeń lub nie wyraził zgody na poprawienie omyłki, o której mowa       w art. 223 ust. 2 pkt 3, co spowodowało brak możliwości wybrania oferty złożonej przez wykonawcę jako najkorzystniejszej;
b)	wykonawca, którego oferta została wybrana:
−	odmówił podpisania umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w ofercie,
−	nie wniósł wymaganego zabezpieczenia należytego wykonania umowy;
zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego stało się niemożliwe z przyczyn leżących po stronie wykonawcy, którego oferta została wybrana.
XXI. SPOSÓB OBLICZENIA CENY
1.	W formularzu oferty wykonawca określi wartość całkowitą netto i brutto przedmiotu zamówienia oraz poda stawkę podatku VAT (%). 
2.	Cena ofertowa powinna obejmować wszystkie koszty związane z realizacją zamówienia, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej SWZ. Na wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania, że oferta nie zawiera rażąco niskiej ceny.
3.	Wykonawca zobowiązany jest uwzględnić w cenie stawkę podatku VAT w wysokości zgodnej z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.
4.	Wykonawca określi tylko jedną cenę, bez podawania cen w sposób wariantowy.
5.	Ceny, zgodnie z obowiązującym w Polsce systemem monetarnym, powinny być podawane z dokładnością                     do dwóch miejsc po przecinku. Wykonawca dokonuje zaokrąglenia cen jednostkowych brutto do 2 miejsc                    po przecinku w następujący sposób:
1)	w górę, gdy ≥ 0,5 do 1 grosza;
2)	w dół, gdy < 0,5 do 0 grosza;
6.	Ceny jednostkowe określone przez wykonawcę obowiązują w trakcie realizacji umowy również w przypadku zamówienia mniejszej ilości wyrobów.

XXII. KRYTERIA I SPOSÓB OCENY OFERT 
Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający będzie kierował się następującymi kryteriami i ich wagami                               oraz w następujący sposób będzie oceniać spełnianie kryteriów:
kryterium 1: cena brutto – 60%,
kryterium 2: doświadczenie wykonawcy w realizacji zamówienia – 30%,
kryterium 3: doświadczenie wykonawcy w realizacji zamówienia w nadzorze badań klinicznych wyrobu medycznego – 10%.  

Kryterium 1 (cena brutto) będzie obliczone za pomocą następującego wzoru:
Wartość = [(Cn : Cb) x 60% x 100] 
Gdzie: Cn – cena najniższa (brutto); Cb - cena badana (brutto)

Kryterium 2 (doświadczenie wykonawcy w realizacji zamówienia) będzie obliczone w następujący sposób:
Wykonawca może uzyskać maksymalnie 30 pkt w ramach niniejszego kryterium. W ramach ww. kryterium Zamawiający oceni doświadczenie wykonawcy w realizacji ilości badań. Oferty będą punktowane w następujący sposób:
5 badań – 0 pkt
od 6 do 7 badań – 10 pkt
od 8 do 9 badań – 20 pkt
powyżej 9 badań – 30 pkt 

Kryterium 3 (doświadczenie wykonawcy w realizacji zamówienia w nadzorze badań klinicznych wyrobu medycznego) będzie obliczone w następujący sposób:
Wykonawca może uzyskać maksymalnie 10 pkt w ramach niniejszego kryterium. W ramach ww. kryterium Zamawiający oceni doświadczenie wykonawcy w realizacji ilości badań klinicznych wyrobu medycznego. Oferty będą punktowane w następujący sposób:
1 badanie kliniczne wyrobu medycznego – 5 pkt
co najmniej 2, i więcej, badania kliniczne wyrobu medycznego – 10 pkt

Za ofertę najkorzystniejszą będzie uznana oferta, która przedstawi najkorzystniejszy bilans przyjętych kryteriów i uzyska największą ilość punktów. Punktacja przyznawana ofertom w poszczególnych kryteriach oceny ofert będzie liczona                               z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki.

Jeżeli została złożona oferta, której wybór prowadziłby do powstania u zamawiającego obowiązku podatkowego zgodnie                   z ustawą z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U.2020.106 t.j. z dnia 2020.01.23), zamawiający w celu oceny takiej oferty dolicza do przedstawionej w tej ofercie ceny kwotę podatku od towarów i usług, którą miałby obowiązek rozliczyć (art. 225 ust. 1 PZP).

XXIII. PODWYKONAWSTWO 
1.	Wykonawca może powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcy (podwykonawcom). 
2.	Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych części zamówienia.
3.	Zamawiający wymaga, aby w przypadku powierzenia części zamówienia podwykonawcom, Wykonawca wskazał                          w ofercie części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć podwykonawcom oraz podał (o ile są mu wiadome na tym etapie) nazwy (firmy) tych podwykonawców.
4.	W przypadku powierzenia części zamówienia podwykonawcom, zamawiający zastrzega sobie prawo do zbadania podstaw wykluczenia podwykonawcy niebędącego podmiotem udostepniającym zasoby, w zakresie określonym                      w niniejszym postępowaniu.   
5.	W przypadku opisanym w podpunkcie 4, wykonawca na żądanie zamawiającego zobowiązany będzie przedstawić oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1, lub podmiotowe środki dowodowe dotyczące tego podwykonawcy.

XXIV. FORMALNOŚCI PO WYBORZE OFERTY 
- konieczność dopełnienia w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego
1.	Zamawiający zawiera umowę w sprawie zamówienia publicznego w terminie nie krótszym niż 10 dni od dnia przesłania zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty.
2.	Zamawiający może zawrzeć umowę w sprawie zamówienia publicznego przed upływem terminu, o którym mowa                            w ppkt 1, jeżeli w postępowaniu o udzielenie zamówienia prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego złożono tylko jedną ofertę.
3.	Wykonawca, którego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą, będzie zobowiązany przed podpisaniem umowy                   do wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy (jeżeli jego wniesienie było wymagane) w wysokości i formie określonej w SWZ.
4.	W przypadku wyboru oferty złożonej przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zamawiający zastrzega sobie prawo żądania przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego umowy regulującej współpracę tych Wykonawców.
5.	Wykonawca będzie zobowiązany do podpisania umowy w miejscu i terminie wskazanym przez Zamawiającego.

XXV. ŚRODKI OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCE WYKONAWCY
1.	Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX PZP przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli                              ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy PZP. 
2.	Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 PZP oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
3.	Odwołanie przysługuje na:
a)	niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia,                                    w tym na projektowane postanowienie umowy;
b)	zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany                              na podstawie ustawy,
c)	zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.
4.	Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.
5.	Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie lub wobec treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni                 od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia                 na stronie internetowej.
6.	Odwołanie wobec czynności zamawiającego wnosi się w terminie:
a)	10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,
b)	15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony pod lit. a).
7.	Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto                    lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia
8.	Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.
9.	Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. 
10.	Prezes Izby przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu.
11.	Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX PZP.

XXVI. KLAUZULA INFORMACYJNA DOTYCZĄCA ART. 13 ROZPORZĄDZENIA RODO  
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.                  w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119                     z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że: 
•	administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie;
•	inspektorem ochrony danych osobowych w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie jest Inspektor Ochrony Danych, iod@spsk2-szczecin.pl, tel. 91 466 14 77;
•	Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym                                       z w/w postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego;
•	odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej „ustawa Pzp”;  
•	Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
•	obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;  
•	w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
•	posiada Pani/Pan:
−	na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
−	na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych *;
−	na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych               z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO **;  
−	prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;
•	nie przysługuje Pani/Panu:
−	w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
−	prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
−	na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO. 
* Wyjaśnienie: skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania
o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp                            oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
** Wyjaśnienie: prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania,                                  w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej,                   lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego.

ROZDZIAŁ II: PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

UMOWA NR ZP/221/…. / ….
zawarta w dniu.................................. w Szczecinie pomiędzy:
Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 2 PUM w Szczecinie ….
zwanym w dalszej części umowy „Zamawiającym”, reprezentowanym przez: 
........................................................................
a
..............................................................., 
zwanym w dalszej części umowy „ Wykonawcą”, reprezentowanym przez:
.............................................................

W związku z wyborem oferty Wykonawcy jako najkorzystniejszej złożonej w postępowaniu przeprowadzonym na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz.U.2019.2019 t.j. z dnia 2019.10.24; dalej również jako „PZP”) pn.:
Nadzór nad kompleksową realizacją badań klinicznych (CRO) w ramach realizowanego projektu: „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane” (znak sprawy ZP/220/43/21), strony zawierają umowę następującej treści:  
§ 1
Przedmiot umowy 
1.	Wykonawca zobowiązuje się do nadzoru merytorycznego nad prowadzonym w ramach Projektu, o którym mowa w ust. 2 badaniem klinicznym oraz przygotowania dokumentacji badania klinicznego zgodnie z zapisami niniejszej Umowy oraz zgodnie z ofertą Wykonawcy (Załącznik nr 1 do umowy) i opisem przedmiotu zamówienia stanowiącym (Załącznik nr 2 do umowy).
2.	Usługa będzie świadczona w ramach projektu: „Ocena bezpieczeństwa i efektywności klinicznej stent-graftów aortalnych modelowanych przy użyciu innowacyjnej technologii drukowania modeli w formacie 3D – wieloośrodkowe badanie randomizowane” (dalej: „badanie” lub „badanie kliniczne”) w ramach realizacji umowy nr 2020/ABM/01/00121-00 o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego.
3.	Przedmiot zamówienia obejmuje w szczególności:
ETAP I - Przygotowanie dokumentacji dotyczącej badania klinicznego (w języku polskim):
I.1. Zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi krajowymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ang. International Conference on Harmonization, ICH), Deklaracją Helsińską ora z obowiązującymi przepisami krajowymi.
I.2. Przygotowanie, wydruk i dostarczenie do ośrodków dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia badania.
I.3. Przygotowanie dokumentacji badania (ISF – Investigtor Study File) dla każdego z ośrodków; zakontraktowanych  w późniejszym terminie, w badaniu. 
I.4. Opracowanie kompleksowego planu monitorowania (Monitoring Plan).
I.5. Opracowanie planu postępowania w przypadku wystąpienia odstępstw od protokołu. 
I.6. Przygotowanie kompletu dokumentów badania klinicznego, bieżące uzupełnianie i prowadzenie nadzoru nad dokumentacją SITE File.
I.7. Zebranie z ośrodków kluczowej dokumentacji badania niezbędnej do oceny ich potencjału.
I.8. Wsparcie kierownika administracyjnego w projekcie (PM – Project Management) w czynnościach związanych z realizacją badania klinicznego niekomercyjnego, szczególnie w obszarach związanych z komunikacją, zarządzaniem informacją w badaniu, oceną ryzyka, oceną osiągnięcia podstawowych kamieni milowych w badaniu, koordynacją współpracy między ośrodkami.
I.9. Stanowienie punktu kontaktowego i informacyjnego dla badaczy oraz członków zespołu badawczego, pracowników administracyjnych ośrodków, pracowników laboratoriów, farmaceutów, koordynatorów, etc. Prowadzenie aktywnej komunikacji ze wszystkimi osobami zaangażowanymi w przeprowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków.
I.10. Przygotowanie i opracowanie pełnej dokumentacji, niezbędnej do złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej oraz do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezesa URPLWM”).
I.11. Złożenie i przedstawienie dokumentacji w celu uzyskania pozytywnej opinii do Komisji Bioetycznej.
I.12. Złożenie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa URPLWM na rozpoczęcie badań klinicznych, a także aktualizacja tej dokumentacji  w przypadku wprowadzenia zmian.
I.13. Prowadzenie w imieniu i na rzecz Sponsora korespondencji z agencją regulacyjną oraz Komisją Bioetyczną w porozumieniu ze Sponsorem

ETAP II - Nadzór nad realizacją badań klinicznych oraz opracowanie wyników:
II.1. Zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z aktualnymi przepisami Europejskiej Agencji Leków regulującymi prowadzenie badań klinicznych, wytycznymi GCP i IPCH, Deklaracją Helsińską oraz obowiązującymi przepisami krajowymi.
II.2. Nadzór nad prawidłowym prowadzeniem pełnej dokumentacji badania we wszystkich zakontraktowanych ośrodkach. Utrzymywanie tzw. Inspection and auditreadiness. 
II.3. Przeszkolenie zespołów w ośrodkach badawczych w prowadzonym badaniu m.in. z zakresu protokołu, procedur i zasad GCP oraz prowadzenie szkoleń  w trakcie trwania badania.
II.4. Wdrożenie eCRF w każdym z ośrodków badawczych, przeprowadzenie szkoleń z zakresu obsługi eCRFu w badaniu i nadzór nad prawidłowością wypełniania danych w eCRF we wszystkich ośrodkach podczas badania.
II.5. Sprawowanie kontroli nad jakością danych w eCRFie, wsparcie w rozwiązywaniu queries.
II.6. Ciągła współpraca z agencją regulacyjną oraz Komisją Bioetyczną w porozumieniu ze Sponsorem. Przedkładanie zmian istotnych oraz notyfikacji.
II.7. Przygotowanie i przedłożenie do agencji regulacyjnej oraz komisji bioetycznej notyfikacji niezbędnych do włączenia nowych ośrodków.
II.8. Przygotowanie i przedłożenie do agencji regulacyjnej oraz komisji bioetycznej rocznych raportów z postępu badania (APRs). 
II.9. Korespondencja z Przesem URPLWM oraz Komisją Bioetyczną przez  cały okres trwania badania.
II.10. Aktualizacja dokumentacji badania przez cały okres realizacji projektu.
II.11. Przeprowadzenie wizyt inicjujących we wszystkich ośrodkach oraz raportów i listów follow-up.
II.12. Przeprowadzenie wizyt otwierających, monitorujących, zamykających (dopuszczalna forma zdalna wizyt) w ośrodkach zgodnie z przygotowanym planem monitorowania w badaniu, obejmujących nie mniej niż: 3 wizyty otwierające, 3 wizyty zamykające oraz 30 wizyt monitorujących, w tym co najmniej 12 wizyt stacjonarnych (pozostałe wizyty online), tym weryfikacja dokumentacji źródłowej, prowadzenie monitorowania badania w okresie pomiędzy wizytami. Przygotowanie raportów z wizyt i listów follow-up.
II.13. Przeprowadzenie wizyt zamykających badanie w ośrodkach oraz raportów i listów follow-up.
II.14. Informowanie Sponsora na bieżąco o wszystkich istotnych aspektach badania, przede wszystkim mających wpływ na bezpieczeństwo pacjenta oraz jakość danych z badania.
II.15. Informowanie Sponsora na bieżąco o wszystkich zmianach legislacyjnych mających wpływ na badanie
II.16. Czyszczenie i zamknięcie bazy danych.
II.17. Nadzór nad jakością danych statystycznych w badaniu. Opracowanie wyników statystycznych w trakcie i na koniec badania.
II.18. Przygotowanie raportu końcowego (CSR – Clinical Study Report).
II.19. Przedłożenie raportu końcowego z przeprowadzonego badania do Prezesa URPL oraz Komisji Bioetycznej.
II.20. Bieżąca współpraca z zespołem badania po stronie Sponsora, organizacja i udział w telekonferencjach, spotkaniach oraz przygotowanie raportów i zestawień dla Sponsora.
II.21. Przygotowanie i udział przedstawicieli CRO w audytach lub inspekcjach przeprowadzanych w badaniu.
4.	Wykonawca wykona swoje obowiązki z należytą starannością, zgodnie z obowiązującym prawem, w szczególności: 
4.1.	Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka.
4.2.	Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
4.3.	Dyrektywą Komisji 2005/28/WE z 8 kwietnia 2005 r. ustalającą zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów.
4.4.	Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918);
4.5.	Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 t.j. ze zm.).
4.6.	Ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2019 r., poz. 537 t.j. ze zm.).
4.7.	Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz.U. z 2013 r., poz. 665 z późn. zm.).
4.8.	Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012 r., poz. 489 z późn. zm.).
4.9.	Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2018 r w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2018 r., poz. 1994).
4.10.	Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2018r., poz. 1994).
4.11.	Każdorazowo zgodnie z aktualną w chwili wykonywania przez Wykonawcę poszczególnych obowiązków wersją Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
5. Wykonawca potwierdza, że jest uprawniony do świadczenia usługi  będącej przedmiotem umowy. Na pierwsze żądanie Sponsora CRO niezwłocznie wyda ważne certyfikaty w tym zakresie. W stosownych przypadkach CRO podejmie wszelkie działania niezbędne do kontynuowania świadczenia Usług i aktualizacji tych certyfikatów. 
6. W celu prawidłowej realizacji zamówienia Zamawiający upoważni Wykonawcę m.in. w zakresie:
6.1.	występowania w charakterze wnioskodawcy do Prezesa URPLWM,  Komisji Bioetycznej oraz innych powiązanych organizacji i instytucji w Polsce oraz do podpisywania i przesyłania wszystkich dokumentów wymaganych do prowadzenia badania klinicznego, 
6.2.	podpisywania odpowiednich dokumentów związanych z wnioskiem oraz odpowiadania na pytania dotyczące wniosku, 
6.3.	przedkładania zmian oraz odpowiadania na pytania dotyczące zmian.
§ 2
Obowiązki Wykonawcy
1.	Do obowiązków Wykonawcy w szczególności należy:
1)	występowanie, w imieniu i na rzecz Zamawiającego, z wnioskiem do Komisji Bioetycznej, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub innych organów, o ile okaże się to konieczne.
2)	analiza przesłanych dokumentów przez Zamawiającego w tym opracowanie i dostarczenie Badaczom procedur i instrukcji dotyczących prowadzenia badania klinicznego w ośrodku badawczym Zamawiającego oraz jego partnerów, w tym instrukcji stosowania systemu informatycznego.
3)	prowadzenie wszelkich czynności dokumentujących badania kliniczne w bezpiecznym, informatycznym systemie przechowywania danych, zapewniającym dostęp do danych z możliwością weryfikacji wprowadzanych zmian.
4)	sporządzenie kwartalnych raportów okresowych oraz raportów końcowych badań.
5)	przekazanie, w sposób oraz w terminach określonych przepisami prawa, raportów dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz innych istotnych zdarzeń medycznych do właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych;
6)	informowanie Zamawiającego o wszelkich czynnościach podejmowanych przez Wykonawcę, mających lub mogących mieć wpływ na terminową realizację zamówienia;
7)	w przypadku kontroli w ramach nadzoru nad badaniem przez Agencję Badań Medycznych (dalej: „ABM”) - udostępnienia żądanej dokumentacji;
8)	współpraca z Zamawiającym w zakresie niezbędnym do realizacji umowy.
2.	Za wykonanie usługi będącej przedmiotem umowy Wykonawca wyznaczy co najmniej 3 osoby, tj.:
1)	…………………………………………………………., tel. ……………………………
2)	…………………………………………………………., tel. ……………………………
3)	…………………………………………………………., tel. ……………………………

3.	Wykonawca zobowiązany jest niezwłocznie zawiadomić Zamawiającego na piśmie o każdym przypadku utraty przez osobę wchodzącą w skład jego zespołu wymaganych kwalifikacji lub uprawnień zawodowych, jak również o wszczęciu jakichkolwiek postępowań dyscyplinarnych, karnych lub administracyjnych przed jakimikolwiek organami władzy publicznej lub organami samorządu zawodowego, które mogłyby spowodować utratę takich kwalifikacji lub uprawnień zawodowych przez osobę z personelu Wykonawcy.
4.	Zmiana jakiejkolwiek osoby wchodzącej w skład osobowy określony w ust. 2 będzie możliwa jedynie za uprzednią pisemną zgodą Zamawiającego i nie wymaga zmiany Umowy. Zamawiający może odmówić zgody, o której mowa w zdaniu poprzedzającym, jeśli osoba mająca wejść w skład zespołu osób, wymienionych w ust. 2 nie spełnia minimalnych wymagań dla danego członka zespołu, określonych w SWZ.
5.	Wykonawca jest zobowiązany przedłożyć Zamawiającemu wniosek o zmianę Umowy, w przypadku konieczności zmiany osoby wchodzącej w skład zespołu osób wymienionych w ust. 2, wraz z opisem proponowanej zmiany, uzasadnieniem jej dokonania oraz wraz z dokumentami potwierdzającymi, że dana osoba, która ma wejść w skład zespołu osobowego o którym mowa w ust. 2, spełnia minimalne wymagania określone w SWZ, o których mowa w ust. 4.
§ 3
Obowiązki Zamawiającego
1.	Do obowiązków Zamawiającego w szczególności należy:
1)	uczestniczenie we wszelkich pracach związanych z opracowaniem niezbędnej dokumentacji.
2)	dokonanie obowiązkowego ubezpieczenia Sponsora, Badaczy i innych osób wchodzących w skład zespołów badawczych od odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem Badań klinicznych, zgodnie z art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290).
3)	dokonanie terminowej zapłaty za świadczone usługi.
2.	Osoba (-y) odpowiedzialna ze realizację przedmiotu umowy ze strony Wykonawcy:
……………………………………………………………………………………… - tel. …………………………………
3.	Osoby odpowiedzialne za realizację przedmiotu umowy ze strony Zamawiającego:
1)	Koordynator administracyjny Projektu  – Iwona Urdas, tel. 914661048;
2)	Główny Badacz odpowiedzialny za badanie kliniczne – Paweł Rynio, tel. ………………………………….
4.	Dopuszcza się zmianę osób, o których mowa w ust. 1 pkt. 1, pod warunkiem pisemnego powiadomienia Wykonawcy o dokonanej zmianie. Zmiana ta nie wymaga formy aneksu do Umowy.
§ 4
Przygotowanie i zmiany dokumentacji badań
1.	Wykonawca przygotuje dokumentację wykorzystywaną w badaniu klinicznym w języku polskim.
2.	Przygotowane przez Wykonawcę dokumenty wykorzystywane w badaniu klinicznym, przed ich użyciem lub przekazaniem właściwej komisji bioetycznej lub odpowiedniemu urzędowi, organowi i organizacji zajmującej się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych, wymagają zatwierdzenia przez Koordynatora administracyjnego Projektu ze strony Zamawiającego oraz Głównego Badacza.
3.	W przypadku dokonywania zmian w dokumentach, o których mowa w ust. 1, stosuje się postanowienia ust. 2.
4.	Zamawiający zastrzega sobie prawo do zlecenia niezależnemu podmiotowi, dysponującemu odpowiednią wiedzą, audytu sporządzonej przez Wykonawcę dokumentacji ze standardami wskazanymi w ust. 1.
5.	W przypadku stwierdzenia przez podmiot dokonujący audytu niezgodności dokumentacji z odpowiednimi standardami, Zamawiający wezwie Wykonawcę do usunięcia niezgodności. W takim przypadku koszty audytu obciążają Wykonawcę.
6.	Skutki opóźnienia w wykonaniu umowy wynikające z konieczności usunięcia niezgodności obciążają Wykonawcę.   
§ 5
Dokumentacja, audyty i inspekcje.
1.	Wykonawca niezwłocznie przekaże Zamawiającemu kopię wszystkich dokumentów, przygotowanych, wysłanych, złożonych lub otrzymanych w ramach wykonywania zobowiązań, o których mowa w § 1, w szczególności:
1)	wniosków składanych do właściwej komisji bioetycznej oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych;
2)	decyzji, opinii i innych dokumentów otrzymanych od właściwych komisji bioetycznych oraz odpowiednich organów, urzędów i organizacji zajmujących się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych;
3)	dokumentów, o których mowa w § 1 ust. 3.
2.	Wykonawca, na uzasadnione żądanie Zamawiającego, w każdym czasie, udzieli Zamawiającemu informacji o przebiegu realizacji zamówienia. W szczególności Zamawiający może zwrócić się do Wykonawcy o przygotowanie sprawozdania z wykonanych czynności. W takim przypadku Wykonawca przedstawi przedmiotowe sprawozdanie w terminie nieprzekraczającym 14 dni od dnia zgłoszenia żądania. 
3.	W okresie obowiązywania niniejszej Umowy, Wykonawca zobowiązuje się umożliwić właściwej komisji bioetycznej oraz odpowiednim urzędom, krajowym, zagranicznym i międzynarodowym organom i organizacjom zajmującym się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych: przeprowadzenie audytu, kontroli oraz inspekcji Badań, jak również dostęp do dokumentów związanych z prowadzeniem Badań oraz monitorowanie i audyt działań badaczy i członków zespołów badawczych w ramach prowadzonych Badań (w tym inspekcji oraz audytu pomieszczeń, procedur stosowanych w Badaniach przez badaczy i członków zespołów badawczych, jak również urządzeń, sposobu dokumentowania danych oraz przechowywania dokumentacji) oraz uzyskiwanie wszelkich informacji na temat prowadzonych Badań, zarówno przez krajowe, zagraniczne i międzynarodowe organy lub organizacje zajmujące się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych.
4.	Wykonawca niezwłocznie zawiadomi Zamawiającego, jeżeli właściwa komisja bioetyczna lub odpowiednie urzędy, krajowe, zagraniczne lub międzynarodowe organy lub organizacje zajmujące się rejestracją produktów leczniczych lub nadzorem, audytem lub inspekcjami badań klinicznych poinformują Wykonawcę o planowanej kontroli lub rozpoczną bez uprzedzenia kontrolę Wykonawcy lub związanego z którymkolwiek z Badań ośrodka badawczego lub komisji bioetycznej.
5.	Na żądanie Zamawiającego, Wykonawca zobowiązuje się do podjęcia wszystkich uzasadnionych i możliwych do wykonania czynności w celu naprawienia nieprawidłowości stwierdzonych w toku przeprowadzonej kontroli lub inspekcji.
6.	Wraz z zakończeniem wykonywania niniejszej umowy, Wykonawca przekaże Zamawiającemu oryginał pełnej dokumentacji badania, w tym oryginały wszelkich decyzji i uchwał wydanych przez właściwe komisje bioetyczne lub odpowiednie urzędy.
§ 6
Terminy realizacji przedmiotu umowy 
1.	Wykonawca wykona przedmiot umowy, w ciągu 68 miesięcy od daty zawarcia umowy (podstawa prawna: z art. 434 ust. 2 PzP). 
2.	Wykonawca w terminie 14 dni od daty zawarcia umowy sporządzi Harmonogram, w którym będą wyszczególnione Etapy od I do II w podziale na zadania i czynności podejmowane przez Wykonawcę w ramach obowiązków, o których mowa w § 1 i § 2 Umowy (dalej: „Harmonogram”), a także terminy rozpoczęcia i zakończenia tych etapów, zadań i czynności ze wskazaniem ich wartości, z zastrzeżeniem postanowień ust. 4. 
3.	Harmonogram zatwierdza Zamawiający i Główny Badacz.
4.	Harmonogram uwzględniać będzie terminy zakończenia poszczególnych etapów wskazane w ust. 1, przy czym termin zakończenia Etapu I (wystąpienie z wnioskiem o wydanie pozwolenia do Prezesa URPLWM oraz wystąpienie o opinię do właściwej komisji bioetycznej) nie może przekroczyć  terminu 31.12.2021 r., zaś Etap II nie może przekroczyć okresu określonego w ust. 1, z zastrzeżeniem ustępu 5. Harmonogram po jego zatwierdzeniu przez Zamawiającego i Głównego Badacza.
5.	Zmiana Harmonogramu nie wymaga aneksu do umowy, przy czym każda zmiana wymaga zatwierdzenia przez Zamawiającego i Głównego Badacza.
6.	Strony zobowiązują się do wykonania niniejszej umowy zgodnie z Harmonogramem, zgodnym z Harmonogramem Płatności, ustalonym w umowie z ABM, z uwzględnieniem zmian wprowadzonych po zawarciu niniejszej umowy.  
7.	Harmonogram będzie określał terminy, w których Wykonawca, po dokonaniu odbioru częściowego (etapów, zadań i czynności), będzie uprawniony do wystawienia faktury VAT uwzględniającej część wynagrodzenia określonego w § 9 ust. 1.
8.	W przypadku niewłączenia wszystkich pacjentów przewidzianych w projekcie badania klinicznego w terminie wskazanym w ust. 1, strony mogą w drodze aneksu przedłużyć termin realizacji umowy, z zastrzeżeniem że okres przedłużający czas trwania umowy nie może być dłuższy niż 12 miesięcy.
§ 7
Zobowiązanie Zamawiającego do udostępnienia treści umów
1.	Zamawiający w terminie 7 dni od zawarcia niniejszej umowy przekaże Wykonawcy kopię umowy z ABM.
2.	Zamawiający zobowiązuje się, w okresie obowiązywania umowy do informowania Wykonawcy o planowanych zmianach w umowie wskazanej w ust. 1 oraz do przekazywania Wykonawcy kopii wszelkich zmian w umowie lub zawartych do niej dodatkowych porozumień, które mogą mieć wpływ na zobowiązania Wykonawcy wynikające z niniejszej Umowy.
3.	Zamawiający może usunąć z przekazywanych Wykonawcy dokumentów, o których mowa w ust. 1 i ust. 2 zapisy nie mające wpływu na zobowiązania Wykonawcy wynikające z niniejszej Umowy.
4.	Zamawiający nie może się powoływać na zapisy umowy wskazanej w ust. 1, które nie zostały ujawnione Wykonawcy zgodnie z niniejszym paragrafem, przy weryfikacji zgodności czynności wykonywanych przez Wykonawcę w ramach niniejszej Umowy z postanowieniami umów wskazanych w ust. 1.
§ 8
Odbiory 
1.	Odbiór przedmiotu Umowy następować będzie w częściach, z zachowaniem terminów określonych w Harmonogramie, a do ich rozliczenia przyjmowane będą zakończone zadania i czynności określone w Harmonogramie, do których nie zgłoszono zastrzeżeń (odbiory częściowe), z zastrzeżeniem ust. 2.
2.	Odbiór częściowy badania klinicznego i świadczonego nadzoru nad tym badaniem (Etap II), następować będzie nie częściej niż raz w miesiącu.
3.	Gotowość do odbioru częściowego przedmiotu Umowy Wykonawca będzie zgłaszał Zamawiającemu w formie pisemnej/drogą elektroniczną. Odbiory częściowe, dokonywane będą w terminie 7 dni roboczych od dnia przekazania Zamawiającemu wymaganych dokumentów odbiorowych.
4.	W razie stwierdzenia w toku czynności odbiorowych wad, Wykonawca jest zobowiązany do ich usunięcia w terminie określonym przez Zamawiającego. Po ich usunięciu zostanie przeprowadzony odbiór zgodnie z ust. 5.
5.	Odbiór części przedmiotu Umowy uważa się za dokonany w chwili podpisania Protokołu Odbioru Częściowego przez przedstawicieli Stron:
1)	ze strony SPSK-2 i Głównego Badacza:
…………………., tel. ……………………, e-mail:…………….., lub osoba przez niego upoważniona. 
…………………., tel. ……………………., e-mail …………….., lub osoba przez niego upoważniona.
2)	ze strony Wykonawcy:
…………………, tel. ……………………, e-mail:……………… lub osoba przez niego upoważniona. 
6.	Podstawą rozliczenia płatności za II Etap realizacji przedmiotu Umowy będzie Protokół Odbioru Końcowego, potwierdzający wykonanie tego etapu i przekazanie Zamawiającemu pełnej dokumentacji. Do odbioru końcowego znajdują odpowiednie zastosowanie postanowienia ust. 4-5.
§ 9
Wynagrodzenie
1.	Za wykonanie przedmiotu Umowy Zamawiający zapłaci Wykonawcy maksymalne wynagrodzenie określone w treści oferty, do łącznej wysokości kwoty ................ zł netto, w tym podatek VAT ....... %, tj. ……………… zł brutto (słownie: ................................).
2.	Wynagrodzenie określone w ust. 1 pokrywa wszelkie koszty i wydatki Wykonawcy związane z realizacją przedmiotu umowy, a także własność egzemplarzy i nośników na których zostały utrwalone utwory, o których mowa w § 11.
§ 10
Warunki płatności
1.	Strony umowy postanawiają, iż rozliczenia umówionego wynagrodzenia, określonego w § 9 ust. 1, w zakresie odbiorów częściowych przedmiotu Umowy, odbywać się będą na zasadach określonych w § 8 ust. 1-5. 
2.	Za  wykonanie zadań w ramach Etapu I faktury wystawianie będą w dwóch transzach: pierwsza w wysokości do 60% kwoty przeznaczonej na płatność w Etapie I - po złożeniu kompletnego wniosku do właściwej Komisji Bioetycznej; druga w wysokości do 40% kwoty przeznaczonej na płatność w I Etapie – po uzyskaniu Decyzji Prezesa URPLWM.
3.	Za wykonanie zadań w ramach Etapu II faktury będą wystawiane przez Wykonawcę co miesiąc (do 7 dni po zakończeniu miesiąca) w oparciu o Protokoły Odbioru Częściowego zatwierdzone przez Kierownik Administracyjnego Projektu i Głównego Badacza ze strony Zamawiającego. 
4.	Wykonawca wystawiając faktury częściowe jest zobowiązany do umieszczenia w nich informacji z odwołaniem się do konkretnego Protokołu Odbioru Częściowego. 
5.	Rozliczenie końcowe – zapłata ostatniej części wynagrodzenia wynikającej z postanowień Umowy 
– nastąpi po podpisaniu Protokołu Odbioru Końcowego. Podstawą do wystawienia faktury końcowej przez Wykonawcę jest Protokół Odbioru Końcowego bez zastrzeżeń.
6.	Zamawiający dokona zapłaty należności wynikającej z faktur VAT wystawionych przez Wykonawcę w terminie do 30 dni, licząc od daty złożenia prawidłowo wystawionej faktury wraz z odpowiednimi protokołami odbioru. 
7.	Za dzień zapłaty uznaje się dzień obciążenia rachunku bankowego Zamawiającego.
8.	Wykonawca może przekazywać ustrukturyzowane faktury elektroniczne za pośrednictwem platformy zdefiniowanej w art. 7 ustawy z dnia 9 listopada 2018 r. o elektronicznym fakturowaniu w zamówieniach publicznych, koncesjach na roboty i usługi oraz partnerstwie publiczno-prywatnym (Dz.U. z 2018 r., poz. 2191 ze zm.).
9.	Strony ustalają, że łączna wartość faktur VAT wystawianych przez Wykonawcę zgodnie z Harmonogramem, nie przekroczy:
1)	dla zadań i czynności określonych w Etapie I - 25 %,  
2)	dla zadań i czynności określonych w Etapie II - 75 %,  
-  wynagrodzenia brutto określonego w § 9 ust. 1.
§ 11
Prawa własności intelektualnej
1.	Na mocy niniejszej Umowy, w ramach wynagrodzenia umownego, Zamawiający nabywa na wyłączną własność wszelkie majątkowe prawa własności intelektualnej powstałe w wyniku jej wykonywania, w tym prawa do wyników badania klinicznego, baz danych oraz wytworzonej dokumentacji. Prawa wskazane w niniejszym paragrafie obejmują w szczególności prawa autorskie i prawa pokrewne, prawa własności przemysłowej, patenty, prawa ochronne, prawa z rejestracji wzorów przemysłowych, knowhow, wzory użytkowe. Wykonawca nie nabędzie, w ramach wykonywania niniejszej Umowy żadnych uprawnień do ww. wyników realizowania Umowy. Wszelkie autorskie prawa majątkowe do wyników badania klinicznego i innych utworów oraz baz danych, powstałych w wyniku wykonywania niniejszej Umowy lub umów zawartych w ramach jej realizacji wraz z prawem do wyłącznego zezwalania na wykonywanie autorskiego prawa zależnego, przechodzą na Zamawiającego z chwilą ich ustalenia. Autorskie prawa majątkowe wraz z prawem do wyłącznego zezwalania na wykonywanie autorskiego prawa zależnego przechodzą na Zamawiającego w całości, bez ograniczeń terytorialnych i czasowych, na wszelkich polach eksploatacji, w tym: w zakresie utrwalania i zwielokrotniania – wytwarzania dowolną techniką egzemplarzy utworu, w tym techniką drukarską, reprograficzną, zapisu magnetycznego oraz techniką cyfrową, a także do wprowadzania utworu do pamięci komputera; w zakresie obrotu oryginałem utworu albo egzemplarzami, na których utwór utrwalono – wprowadzania do obrotu, użyczania, najmu lub dzierżawy oryginału albo egzemplarzy; w zakresie rozpowszechniania utworu w inny sposób – publicznego wykonywania, wystawienia, wyświetlenia, odtworzenia oraz nadawania i remitowania za pomocą wizji lub fonii przewodowej lub bezprzewodowej przez stację naziemną lub za pośrednictwem satelity, a także publicznego udostępniania utworu w taki sposób, aby każdy mógł mieć do niego dostęp w czasie i miejscu przez siebie wybranym, w tym poprzez udostępnienie za pośrednictwem Internetu. 
2.	Wykonawca udziela Zamawiającemu zezwolenia na dokonywanie wszelkich zmian i przeróbek utworów, o których mowa w ust. 1, osobiście lub za pośrednictwem osób trzecich, w tym również do wykorzystania ich w części lub całości oraz łączenia z innymi utworami.
3.	Wykonawca zapewnia, że osoby uprawnione z tytułu autorskich praw osobistych do utworów nie będą wykonywać takich praw w stosunku do Zamawiającego, jego następców prawnych i licencjobiorców.   
4.	Wykonawca ma obowiązek umieścić odpowiednie zapisy, gwarantujące realizację zasad wskazanych w niniejszym paragrafie we wszystkich umowach sporządzonych w wykonaniu niniejszej Umowy. Gdyby na skutek działania lub zaniechania Wykonawcy, Zamawiający nie uzyskał praw wyłącznych w zakresie opisanym w niniejszym paragrafie, lub uzyskane przezeń prawa zostały obciążone lub ograniczone prawami osób trzecich, Wykonawca poniesie odpowiedzialność za wynikła stąd szkodę na zasadach ogólnych.
§ 12
Poufność
1.	Wykonawca zobowiązuje się do zachowania w ścisłej tajemnicy wszelkich informacji, dotyczących Projektu, które uzyska w ramach wykonywania niniejszej Umowy.
2.	Powyższe zobowiązanie nie dotyczy tych informacji, które zgodnie z prawem zostały upublicznione.
3.	W przypadku ujawnienia lub niezgodnego z niniejszą Umową wykorzystania przez Wykonawcę informacji, o których mowa w ust. 1, Zamawiający może korzystać z wszelkich dostępnych środków ochrony prawnej, w szczególności z możliwości pociągnięcia Wykonawcy do odpowiedzialności, o której mowa w ustawie z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.
4.	Strony zobowiązują się do zawarcia umowy powierzenia danych stanowiącej załącznik nr 3 do niniejszej umowy. 
§ 13
Zmiana umowy
1.	Istotne zmiany do postanowień niniejszej Umowy, w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy są możliwe w przypadku spełnienia przynajmniej jednej z poniższych przesłanek:
1)	zmiany terminu określonego w Harmonogramie z przyczyn niezależnych od Wykonawcy;
2)	zmiany liczby osób (jednostek chorobowych) – osób biorących udział w badaniu klinicznym;
3)	istotnej zmiany treści umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM lub innego zdarzenia prawnego mającego wpływ na zakres zobowiązań Zamawiającego, w tym wydłużenia terminu realizacji Projektu;
4)	zmiany obowiązującego prawa, w zakresie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych lub w innym zakresie, w jakim modyfikacji ulegną obowiązki związane z prowadzeniem badań klinicznych lub sporządzania dokumentacji rejestracyjnej.
2.	Warunkiem wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 1, jeżeli wiążą się one z przesunięciem przewidywanej daty zakończenia danego Etapu lub też z koniecznością wprowadzenia jakichkolwiek zmian do umowy, jaką Zamawiający zawarł z ABM, jest uprzednie wyrażenie zgody przez ABM lub inny uprawniony organ.
3.	Wszelkie zmiany umowy wymagają formy pisemnej w postaci aneksu.
4.	Bez zgody Zamawiającego oraz Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego, Wykonawca nie ma prawa dokonywać przelewu wierzytelności Wykonawcy, wynikających z niniejszej umowy i związanych z nimi należności ubocznych (np. odsetek), jak również podejmować jakichkolwiek czynności prawnych ani faktycznych, w następstwie których może dojść do zmiany po stronie wierzyciela. W szczególności Wykonawca nie ma prawa zawierać umów poręczenia, umów gwarancji bądź dokonywać na podstawie art. 921¹- art. 9215 kc przekazu świadczenia Zamawiającego należnego na podstawie niniejszej umowy.
5.	Zgoda, o której mowa w ust. 4 winna być wyrażona w formie pisemnej pod rygorem nieważności.
§ 14
Odstąpienie od umowy. Rozwiązanie umowy. 
1.	Zamawiającemu, niezależnie od ustawowego prawa odstąpienia od Umowy, przysługuje umowne prawo do odstąpienia od Umowy w całości lub w części w przypadku:
1)	braku uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego przez Komisję Bioetyczną oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2)	jeżeli wstępne wyniki uzyskane w ramach realizacji badania klinicznego w znacznym stopniu uprawdopodobnią, iż kontynuowanie badania nie doprowadzi do potwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności badanego wyrobu medycznego, w zakresie o jakim mowa w umowie, zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM;
3)	jeżeli z przyczyn nieleżących po stronie Zamawiającego, nastąpi opóźnienie w realizacji badania w stosunku do Harmonogramu, przekraczające 30 dni, co uniemożliwi wykonanie umowy z ABM, zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM;
4)	stwierdzenia przez Zamawiającego wady fizycznej lub prawnej przedmiotu umowy, uniemożliwiającej wykonanie umowy z ABM, zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM;
5)	opóźnienia w wykonaniu poszczególnych Etapów przekraczające 30 dni, w stosunku do terminu wykonania danego Etapu określonego w Harmonogramie;
6)	niewyłonienia w trybie przewidzianym przepisami prawa podmiotu, który dostarczy wyroby medyczne na potrzeby badania klinicznego 
7)	odmowy Wykonawcy poddania dokumentacji badania kontroli ABM w ramach sprawowanego nadzoru nad badaniem;
8)	odmowy Wykonawcy poddania się czynnościom
9)	nieuzasadnionego przerwania przez Wykonawcę wykonywania przedmiotu umowy i bezskutecznego upływu terminu wyznaczonego przez Zamawiającego na wznowienie jego wykonania;
10)	wykonywania przez Wykonawcę przedmiotu umowy wadliwie lub w sposób sprzeczny z Umową, lub zastosowania rozwiązań sprzecznych z otrzymanymi od Zamawiającego założeniami i dokonanymi z nim uzgodnieniami, po bezskutecznym upływie terminu wyznaczonego przez Zamawiającego na dokonanie przez Wykonawcę zmiany sposobu wykonywania przedmiotu Umowy.
2.	Uprawnienie do odstąpienia od Umowy, o którym mowa w ust. 1 pkt 1-7, Zamawiający ma prawo wykonać w terminie do 30 dni od dnia powzięcia wiadomości o przyczynie uzasadniającej odstąpienie od Umowy, a w przypadku określonym w ust. 1 pkt 8-9 – w terminie 30 dni od dnia bezskutecznego upływu terminu wyznaczonego w wezwaniu.
3.	W razie zaistnienia istotnej zmiany okoliczności powodującej, że wykonanie niniejszej Umowy nie leży w interesie publicznym, czego nie można było przewidzieć w chwili jej zawarcia, Zamawiający może odstąpić od Umowy w terminie 30 dni od powzięcia wiadomości o tych okolicznościach. Wykonawca może wówczas żądać wyłącznie wynagrodzenia należnego z tytułu wykonania części umowy. 
4.	W razie odstąpienia od Umowy, Wykonawca ma obowiązek natychmiastowego wstrzymania prac, zwrotu dokumentów otrzymanych od Zamawiającego, chyba że Zamawiający zwolni Wykonawcę z tego obowiązku.
5.	Oświadczenie o odstąpieniu od umowy należy złożyć drugiej stronie w formie pisemnej pod rygorem nieważności. Oświadczenie o odstąpieniu od umowy musi zawierać uzasadnienie.
6.	Jeśli Zamawiający odstąpił od Umowy w części, Wykonawca ma prawo zatrzymać wynagrodzenie otrzymane od Zamawiającego za odebrany przed dniem odstąpienia od Umowy Etap, zaś Zamawiający ma prawo zatrzymać i korzystać z dokumentacji i pozostałego zakresu odebranych prac, które otrzymał od Wykonawcy i odebrał protokołami odbioru. W związku z powyższym, strony zgodnie postanawiają, że w przypadku, o którym mowa w zdaniach powyżej, prawa własności intelektualnej, o których mowa w § 11 przechodzą na Zamawiającego w całym zakresie określonym w § 11. 
§ 15
Kary umowne
1.	W przypadku niewykonania lub nienależytego wykonania umowy Zamawiający ma prawo do naliczenia następujących kar umownych:
1)	za nieterminową realizację poszczególnych Etapów określonych w Harmonogramie w wysokości 0,5% wartości brutto  Etapu I oraz w wysokości 0,1 % wartości brutto Etapu II za każdy rozpoczęty dzień zwłoki; 
2)	w wysokości 20% wartości brutto przedmiotu umowy określonej w przypadku odstąpienia od umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy. 
2.	Wykonawca wyraża zgodę na potrącenie naliczonej kary umownej z przysługującego mu wynagrodzenia, po wcześniejszym wezwaniu Wykonawcy przez Zamawiającego do ich zapłaty w terminie 7 dni.
3.	W przypadku, kiedy przewidziana w umowie kara, nie pokrywa rozmiarów szkody, w tym utraconych  korzyści, Zamawiającemu przysługuje prawo żądania odszkodowania na zasadach ogólnych.
4.	Zamawiający niezależnie od zapłaty przez Wykonawcę kary umownej, może dochodzić odszkodowania na zasadach ogólnych, jeśli na skutek zwłoki w realizacji umowy lub nie wywiązania się przez Wykonawcę z postanowień umowy, poniesie szkodę, w szczególności, jeżeli dojdzie do wstrzymania lub konieczności zwrotu części lub całości dofinansowania przyznanego przez ABM.
§ 16
Konflikty interesów
1.	Wykonawca oświadcza i gwarantuje, że nie ma żadnych przeszkód umownych ani innych utrudniających zaangażowanie i wykonanie niniejszej umowy.
2.	W okresie obowiązywania umowy Wykonawca będzie przez cały czas w pełni informować Sponsora o wszelkich innych faktycznych lub potencjalnych przedsięwzięciach, działaniach biznesowych lub interesach, które mogłyby prowadzić do konfliktu z interesami Sponsora lub które mogłyby w inny sposób zakłócać prawidłowe wykonanie niniejszej umowy. Sponsor będzie miał wówczas możliwość rozwiązania umowy bez konieczności przestrzegania jakiegokolwiek powiadomienia i bez zapłaty jakichkolwiek kwot, z wyjątkiem płatności zaległych faktur.
§ 17
Zmiana umowy w zakresie wysokości wynagrodzenia Wykonawcy
1.	Zamawiający zobowiązuje się dokonać zmiany wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy, o którym mowa w § 9 ust. 1, w formie pisemnego aneksu, w przypadku zmiany stawki podatku od towarów i usług.
2.	Zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy w przypadku zaistnienia przesłanki, o której mowa w ust. 1, będzie odnosić się wyłącznie do części przedmiotu umowy zrealizowanej, zgodnie z terminami ustalonymi umową, po dniu wejścia w życie przepisów zmieniających stawkę podatku od towarów i usług oraz wyłącznie do części przedmiotu umowy, do której zastosowanie znajdzie zmiana stawki podatku od towarów i usług.
3.	W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 1, wartość wynagrodzenia netto nie zmieni się, a wartość wynagrodzenia brutto zostanie wyliczona na podstawie nowych przepisów. 
§ 18
Postanowienia końcowe
1.	W sprawach nieuregulowanych w umowie zastosowanie mają przepisy Kodeksu Cywilnego, ustawy Prawo budowlane oraz ustawy Prawo Zamówień Publicznych.
2.	Spory powstałe na tle realizacji niniejszej umowy będą rozstrzygane przez sąd właściwy dla siedziby Zamawiającego.
3.	Umowę sporządzono w 3 jednobrzmiących egzemplarzach, po 1 egzemplarzu dla Wykonawcy i 2 egzemplarzy dla Zamawiającego.
Załączniki do Umowy:
Załącznik nr 1 – Oferta Wykonawcy
Załącznik nr 2 -  Opis przedmiotu zamówienia
Załącznik nr 3 – Wzór Umowy Powierzenia

SPECYFIKACJĘ ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA ZATWIERDZAM

Szczecin, dnia 09.07.2021 r.					………………….……………………………………
  DYREKTOR SPSK-2